FML® LIQUIFILM®
AbbVie AG
Composition
Principes actifs
Fluorometholonum.
Excipients
Dinatrii edetas, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas heptahydricus, Poly(alcohol vinylicus), Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, 0,04 mg/ml Benzalkonii chloridum.
Teneur en phosphate: 1,91 mg/ml
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
FML (= fluorométholone) Liquifilm, collyre en suspension, contient 1 mg de fluorométholone par 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Inflammations non infectieuses de la conjonctive, des paupières et du bulbe oculaire, de la cornée et de la section antérieure de l'œil.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes:
FML LIQUIFILM est uniquement destiné à une utilisation ophtalmologique topique.
Posologie habituelle
Instiller 1 goutte 2 à 4x/jour dans le cul-de-sac conjonctival. Pendant les premières 24 à 48 heures du traitement la fréquence de la posologie peut être augmentée à 1 goutte toutes les 4 heures.
Ne pas interrompre le traitement trop tôt!
En cas de maladie chronique, l'arrêt du traitement doit se faire progressivement en réduisant la fréquence des instillations.
Posologies recommandées particulières
Il n'existe aucune étude contrôlée ayant étudié la sécurité et l'efficacité de FML LIQUIFILM chez les enfants et les adolescents. Par conséquence, il n'est pas possible de faire des recommandations de posologie particulières chez l'enfant et l'adolescent.
Contre-indications
·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
·Kératite épithéliale à virus herpès simplex (kératite dendritique), vaccine, varicelle et autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
·Infections par des mycobactéries et infections bactériennes de l'œil non-traitées.
·Infections ophtalmiques mycosiques.
·Enfants.
Mises en garde et précautions
Les collyres à base de corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés pendant plus de 10 jours, à moins que leur utilisation ait lieu sous étroite surveillance ophtalmologique avec contrôle régulier de la pression intraoculaire.
Un traitement prolongé peut augmenter la pression intraoculaire avec possible développement d'un glaucome et atteinte du nerf optique, ce qui peut aboutir à une diminution de l'acuité visuelle et à une amputation du champ visuel. Contrôler donc régulièrement la pression intraoculaire. Utiliser les stéroïdes avec précaution en cas de glaucome.
Des corticostéroïdes appliqués topiquement peuvent mener à une cicatrisation retardée à l'œil (surtout la cornée).
Après un traitement prolongé avec des corticostéroïdes topiques une cataracte sous-capsulaire peuvent se former.
Une utilisation prolongée peut avoir un effet immunosuppressif sur les tissus oculaires et augmenter le risque d'infections oculaires secondaires.
Si les symptômes d'une inflammation oculaire chronique persistent après un traitement prolongé aux corticostéroïdes, la possibilité d'une infection mycosique est à prendre en considération.
Il est supposé que différentes maladies de l'œil et l'application prolongée de corticostéroïdes topiques peuvent causer un amincissement de la cornée et de la sclérotique. En présence d'une cornée ou d'une sclérotique amincie, un danger de perforation existe.
Les corticostéroïdes y inclus des corticostéroïdes appliqués topiquement à l'œil peuvent activer, aggraver ou masquer les infections oculaires y inclus des infections virales et des infections oculaires aigus.
La plus grande prudence est recommandée lors de l'utilisation de corticostéroïdes chez les patients présentant des antécédents d'affection au virus herpès simplex. Des examens fréquents à lampe à fente sont recommandés, dans les cas graves une fois par jour.
Afin d'éviter des blessures oculaires ou des contaminations il faut faire attention que l'embout compte-gouttes ne touche pas l'œil ou d'autres surfaces. L'utilisation du flacon compte-gouttes par plus qu'une personne peut transmettre des infections.
Des troubles de la vision
Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres problèmes de vision, un examen ophtalmologique ultérieur du patient doit être envisagé pour évaluer les causes possibles. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limitées à la cataracte, au glaucome ou aux maladies rares telles que chorioréthinopathie séreuse centrale rapportée après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
Avis aux porteurs des lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium contenu dans FML LIQUIFILM peut provoquer des irritations de l'œil, être absorbé par les lentilles de contact souples et causer une coloration des lentilles de contact souples. Informer les patients portant des lentilles de contact souples qu'ils doivent retirer les lentilles de contact avant chaque utilisation de FML LIQUIFILM et attendre au moins 15 minutes avant de replacer les lentilles de contact souples.
D'une manière générale, les lentilles de contact devraient seulement être portées si le stade de la maladie le permet.
Ce médicament contient 1,91 mg de phosphates par 1 ml.
Ce médicament contient 0,04 mg/ml de chlorure de benzalkonium.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Interactions
Anti-glaucomes: les stéroïdes peuvent provoquer une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et diminuer l'effet des anti-glaucomes.
Anticholinergiques: les stéroïdes peuvent provoquer une diminution de l'effet hypotenseur.
Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Il est d'attendre que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Les études sur l'animale ont mis en évidence des effets indésirables sur les fœtus. Il n'existe pas d'études contrôlées chez l'homme. Dans ces circonstances le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ne sait pas si le principe actif de FML LIQUIFILM est sécrété dans le lait maternel. Des corticostéroïdes systémiques ont été retrouvés dans le lait maternel et peuvent en conséquence inhiber la croissance, influencer la production des corticostéroïdes endogènes ou causer des réactions indésirables. Pour cette raison, le médicament ne doit pas être utilisé ou les mères doivent arrêter l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
FML LIQUIFILM n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Après l'instillation, une vision floue peut toutefois apparaître temporairement. Dans ce cas, le patient doit attendre jusqu'à ce que sa vision redevienne claire avant de s'engager dans la circulation ou d'utiliser des machines.
Effets indésirables
Tous les effets indésirables mentionnés ci-après sont tirés des rapports post-commercialisation.
Les données disponibles ne permettent pas de déterminer les fréquences des effets indésirables car, comme le montre l'expérience, seule une petite partie des effets indésirables survenus est signalée et ils sont issus d'une population dont la taille exacte n'est pas connue avec précision.
Les effets indésirables sont classés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000),
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité.
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: Dysgueusie.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: Irritation oculaire, hyperémie conjonctivale/oculaire, douleurs oculaires, troubles de la vision, sensation de corps étranger, œdème des paupières, vision floue, sécrétions oculaires, prurit oculaire, augmentation du larmoiement, œdème/gonflement oculaire, mydriase, infections oculaires (y compris infections bactériennes, virales* et fongiques)*, kératite ulcérative, kératite ponctuée, cataracte (y compris cataracte sous-capsulaire)*, altération du champ visuel, ptose des paupières.
* Voir «Mises en garde et précautions».
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: Rash.
Investigations
Fréquence inconnue: Pression intraoculaire augmentée.
Effets de classe
Bien que des effets indésirables systémiques soient très inhabituels, des cas rares d'hypercorticisme systémique après administration de corticostéroïdes topiques ont été rapportés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Un surdosage dû à une instillation ophtalmique et topique ne provoque généralement pas de problèmes aigus. En cas de surdosage oculaire, il faut rincer abondamment l'œil avec de l'eau. Si la suspension ophtalmique est avalée par mégarde, il faut boire du liquide pour diluer la suspension.
Propriétés/Effets
Code ATC:
S01BA07
Mécanisme d'action
La fluorométholone est un glucocorticoïde synthétique.
Le mécanisme d'action des corticostéroïdes administrés dans les yeux n'est pas clairement défini. Toutefois, il semblerait que les corticostéroïdes agissent par l'induction de protéines inhibitrices de la phospholipase A2, appelées collectivement lipocortines. Certains ont avancé l'hypothèse selon laquelle ces protéines contrôleraient la biosynthèse de médiateurs puissants d'inflammation tels que les prostaglandines ou les leucotriènes en inhibant la libération de leur précurseur commun, l'acide arachidonique. L'acide arachidonique est libéré par la phospholipase A2 des phospholipides de la membrane cellulaire.
Pharmacodynamie
La fluorométholone a une puissante activité anti-inflammatoire avec une tendance réduite à provoquer une augmentation de la pression intraoculaire par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques.
Bien que l'efficacité relative des corticostéroïdes systémiques soit généralement liée à la capacité de fixation aux récepteurs des glucocorticoïdes, l'efficacité oculaire des produits topiques à base de corticostéroïdes dépend plus de la pénétration cornéenne et du taux métabolique intraoculaire.
La fluorométholone a une affinité haute pour le récepteur glucocorticoïde, mais présente une pénétration cornéenne relativement faible et elle constitue ainsi un traitement efficace en cas d'inflammations superficielles, mais pas en cas d'inflammations intraoculaires.
Efficacité clinique
Pas d'information.
Pharmacocinétique
Absorption
La pharmacocinétique sérique de la fluorométholone après administration topique répétée chez l'homme n'a pas été étudiée. On a instillé 1 goutte de FML (0,1% fluorométholone) à 22 patients chez qui une opération de la cataracte était prévue. La concentration maximale de fluorométholone dans l'humeur aqueuse était de 5,1 ng/ml 31 à 60 minutes après l'instillation.
Distribution
Pas d'information.
Métabolisme
Pas d'information.
Élimination
Pas d'information.
Données précliniques
On a observé des effets dans des études de toxicité orale non cliniques à des doses journalières totales correspondant à environ 3 à 100 fois la dose oculaire journalière de fluorométholone à 0,1% (1 mg/ml x 0,04 ml/goutte x 4 gouttes/jour dans les deux yeux pour un patient pesant 60 kg) ou environ 1 à 30 fois la dose oculaire journalière de fluorométholone à 0,25% (2,5 mg/ml x 0,04 ml/goutte x 4 gouttes/jour dans les deux yeux pour un patient pesant 60 kg). Cette comparaison non clinique et clinique fait conclure à l'absorption systémique maximale d'une dose oculaire topique. On a toutefois mis en évidence de très faibles concentrations de fluorométholone dans l'humeur aqueuse après instillation oculaire topique (voir «Pharmacocinétique»).
Des études de toxicité avec une dose orale unique et avec des doses oculaires multiples ont été menées avec une suspension ophtalmique de fluorométholone à 0,25%. Aucun effet indésirable (basé sur des observations faites pendant 14 jours) n'est survenu chez les rongeurs après administration d'une dose orale unique de 20 ml/kg. Chez le lapin et le cobaye, des instillations oculaires quotidiennes répétées (1 goutte 2, 4 ou 8 fois par jour) pendant 28 jours n'ont pas entraîné de toxicité oculaire objectivée par des examens ophtalmologiques et histopathologiques. Les cobayes ont toutefois présenté de troubles oculaires légers dans tous les groupes posologiques. Les lapins ont présenté une perte de poids dans tous les groupes posologiques et une mortalité après plus de 4 instillations par jour.
Des études expérimentales menée chez l'animal concernant la toxicité pour la reproduction ont mis en évidence des effets tératogènes après application orale et aussi locale de fluorométholone.
Remarques particulières
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25 °C) en position verticale afin d'éviter que l'embout du collyre ne se colmate. Conserver dans l'emballage d'origine.
Remarques concernant la manipulation
Bien agiter le flacon compte-gouttes avant utilisation!
Bien refermer le flacon compte-gouttes après utilisation. Ce produit était stérile jusqu'à la première ouverture. Afin d'éviter une contamination, il faut faire attention que l'embout compte-gouttes n'entre pas en contact avec les yeux ou une autre surface.
Numéro d’autorisation
38084 (Swissmedic)
Présentation
FML LIQUIFILM: flacon compte-gouttes contenant 5 ml de collyre en suspension [A]
Titulaire de l’autorisation
AbbVie AG, 6330 Cham
Mise à jour de l’information
Novembre 2023